药监局最新通知 33家药企被点名

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发布时间：2021-06-30

　　医药网9月9日讯　近日，江西省药监局发布《关于开展2020年药品制剂生产企业不良反应报告和监测检查工作的通知》。

　　通知要求，各药品制剂生产企业严格按照公告及《总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）等文件要求，于9月4日-9月16日认真开展自查工作。

　　建立健全药品不良反应监测体系，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，开展药品风险获益评估，采取有效风险控制措施。整理相关资料，形成自查报告，于10月15日前将自查报告电子版报省药品不良反应监测中心。

　　根据通知要求，江西省药监局将组织检查人员对以下名单内企业开展不良反应报告和监测现场专项检查，一共33家药企，检查时间为9月下旬。

　　药企必须重视这项工作

　　药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应报告数量越多，并不说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控。

　　几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。

　　国家药监局药品不良反应监测中心在4月10日发布《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》显示，2019年全国药品不良反应监测网络收到不良反应报告表151.4万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份，占同期报告总数的31.5%，较2018年下降1.6个百分点。

　　2019年药品不良反应报告仍然以化学药品为主，占比超八成，较2018年同期有所增长；中药不良反应报告比例较2018年同期有所下降、生物制品略有上升。按照剂型统计，整体报告中注射剂占比超六成。

　　从《国家药品不良反应监测年度报告（2019年）》数据统计来看，2019年来自医疗机构的报告占88.1%；来自经营企业的报告占6.6%；来自持有人的报告占5.2%；来自个人及其他报告者的报告占0.1%。

　　据了解，美国90%的药品不良反应来源于制药企业。企业设有专门的机构和人员收集不良反应病例，一旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措。

　　根据新修订的《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

　　此外，《药品管理法》明确规定，对于持有人应报告而没有报告不良反应的，未制定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。

　　也就是说，作为药品上市许可持有人的药企必须要承担药品不良反应监测的主体责任。

　　随着新修订《药品管理法》的实施，我国药企对于药品不良反应监测务必要越来越重视。有专家告诉赛柏蓝，国内药企若能做好药品不良反应监测工作，国外监管部门、公众会认为这家药企对药品的质量、安全性非常重视，这也将更有利于国内药企的药品打入欧美市场及其他发达国家市场，更好的走向国际。

　　可以说，药品不良反应报告和监测，无论对企业自身还是医药行业的发展，都有很大的促进作用。这项工作走在前头的药企，也将会迎来更多的市场机会。

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